
Ingénieur / Ingénieure fiabilité qualité en industrie
Emploi Ingénierie - Bureau d'Etudes
-, 75, Paris, Île-de-France
Quel est l'objectif de ce poste ? Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM-DIV permettant le diagnostic médical (réactifs ou automates utilisés en immunologie, hématologie, virologie, groupage tissulaire, hormonologie, génétique, oncologie...) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants - sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen IVDR 2017/746, MDSAP...), et rédigerez ensuite des comptes rendus et rapports d'audit correspondants. Concernant le rôle d'auditeur, cela implique de : Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ; Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ; Transmettre vos rapports d'évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ; Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ; Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l'équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier[...]